México se convirtió en el segundo país latinoamericano, después de Guyana, en aprobar la vacuna india contra el Covid-19, denominada Covaxin y producida por Bharat Biotech en colaboración con el Consejo de Investigación Médica (ICMR) y el Instituto Nacional de Virología (NIV) de ese país.
Se trata de una vacuna inactivada que fue desarrollada con la tecnología de plataforma derivada de células Vero inactivadas de virión completo.
Las vacunas inactivadas no se replican, y es poco probable que se reviertan y causen efectos patológicos, pues contienen virus muertos, incapaces de infectar a las personas, pero capaces de instruir al sistema inmunológico para crear reacciones defensivas contra el agente patológico.
De acuerdo con el laboratorio que la produce, las vacunas inactivadas tienen décadas de existencia, como es el caso de las vacunas para la influenza estacional, la poliomielitis, la tos ferina y la rabia.
En el mundo se aplican cada año más de 300 millones de vacunas inactivadas.
Entre los atributos de la vacuna Covaxin se incluyen inmuno potenciadores, también conocidos como adyuvantes de vacunas, que se añaden a la sustancia activa para aumentar y potenciar su inmunogenicidad.
La vacuna se aplica en dos dosis que se administran con 28 días de diferencia, como sucede con otras vacunas que ya se aplican en México como Pfizer-BioNTech, Sputnik V o Astra-Zeneca-Oxford.
Esta vacuna no requiere almacenamiento bajo cero, ni requiere ser reconstituida, con una presentación líquida lista para usar con almacenamiento en temperaturas estables de 2 a 8 grados centígrados.
Los estudios preclínicos reportados por los laboratorios indios señalan que la vacuna presentó fuerte inmunogenicidad y eficacia protectora en estudios con animales realizados en hámsteres y primates no humanos.
La vacuna recibió aprobación del DCGI para los ensayos clínicos en humanos de fase I y II en julio de 2020.
En los ensayos clínicos participaron 375 personas en fase 1, y se observaron en ellos anticuerpos neutralizantes inducidos por la vacuna con dos cepas divergentes de SARS-CoV-2.
El porcentaje de todos los efectos secundarios combinados fue de 15% en los receptores de la vacuna. Los resultados de la fase I están disponibles en https://www.bharatbiotech.com/blog/vaccines/covaxin-phase-1-study-results
En el estudio de la fase 2 participaron 380 personas de 12 a 65 años. Los resultados mostraron que Covaxin condujo a los resultados de seguridad tolerables y mejora de la respuesta inmune humoral y mediada por células. Los resultados están disponibles en: https://www.bharatbiotech.com/blog/vaccines/covaxin-phase-2-study-results-phase-1-follow-up-data
En la fase 3 se inscribieron 25 mil 800 personas aleatorizadas en una proporción de 1:1 para recibir la vacuna y el control en un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y controlado por eventos.
Del total de participantes, 2 mil 400 voluntarios tenían más de 60 años y más de 4 mil 500 presentaban comorbilidades.
La eficacia de Covaxin en Fase 3 fue de 81% en la prevención de Covid-19 en aquellos sin infección previa después de la segunda dosis.
La vacuna demostró efectividad contra la cepa variante del Reino Unido y otras cepas heterólogas.
